Urgente, primeira ORDEM da ANVISA de 2024: Decisão atinge em cheio todos os hospitais do Brasil

ANVISA determina a primeira ordem divulgada em 2024 e decisão atinge em cheio todos os hospitais do país

E mal começou o ano de 2024 e a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) já divulgou a sua primeira regra que irá atingir em cheio TODOS os hospitais do país.

Pois é, a partir do dia 1º de junho de 2024, entrará em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 830/2023). Publicada ainda em dezembro de 2023, a resolução atualiza as regras para dispositivos médicos utilizados para diagnóstico in vitro.

De acordo com o portal PebMed, com isso a agencia busca alinhar o cenário brasileiro com as práticas regulatórias internacionais nas questões relacionadas com a:

• Classificação de risco*
• Notificação
• Registro
• Alteração
• Revalidação
• Cancelamento de notificação ou registro
• Rotulagem.

(Inclusive, se quiser analisar a resolução da ANVISA na íntegra, basta clicar neste link AQUI*)

Entendendo as novas regras

De acordo com a resolução mencionada, essas novas regras de classificação de risco para dispositivos de diagnóstico in vitro, diferenciam  a utilização ou não de reagentes.

Fora isso, aponta se o dispositivo é voltado para agentes transmissíveis ou avaliação de compatibilidade imunológica.

A RDC também trata da classificação de dispositivos de diagnóstico complementar e dos voltados para triagem neonatal. As alterações podem afetar o enquadramento sanitário dos dispositivos.

Acaba também a diferenciação entre produtos voltados para gases sanguíneos ou glicose em relação ao seu risco sanitário por serem ou não classificados como do tipo Point of Care Testing (PoCT)

A Anvisa também alerta aos detentores de notificações ou registros para ficarem atentos as modificações de enquadramento de seus dispositivos.

A partir da entrada em vigência da RDC, eles terão 365 a partir dessa data para entrar com pedidos de reenquadramento sanitário dos produtos que sofreram alteração.

A nova resolução atualiza as regras para dispositivos médicos utilizados para diagnóstico in vitro (Foto Reprodução/Internet)

Para os dispositivos em processo de registro será necessária uma retificação.

Dispositivos que passarem por mudanças na classificação de risco, mas que não alterem o enquadramento sanitário não precisarão de petições por parte dos responsáveis.

Quais setores é responsabilidade da ANVISA fiscalizar?

No Brasil, a ANVISA é responsável por criar normas e regulamentos e dar suporte para todas as atividades da área no País.  A ANVISA também é quem executa as atividades de controle sanitário e fiscalização em portos, aeroportos e fronteiras.

A Vigilância Sanitária pode atuar em:

•     Locais de produção, transporte e comercialização de alimentos;
•     Locais de produção, distribuição, comercialização de medicamentos, produtos de interesse para a saúde;
•     Locais de serviços de saúde;
•     Meio ambiente;
•     Ambientes e processos do trabalho/saúde do trabalhador;
•     Pós-comercialização;
•     Projetos de arquitetura;
•     Locais públicos;