ANVISA determina a primeira ordem divulgada em 2024 e decisão atinge em cheio todos os hospitais do país

E mal começou o ano de 2024 e a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) já divulgou a sua primeira regra que irá atingir em cheio TODOS os hospitais do país.

Pois é, a partir do dia 1º de junho de 2024, entrará em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 830/2023). Publicada ainda em dezembro de 2023, a resolução atualiza as regras para dispositivos médicos utilizados para diagnóstico in vitro.

Anvisa (Reprodução: Internet)

De acordo com o portal PebMed, com isso a agencia busca alinhar o cenário brasileiro com as práticas regulatórias internacionais nas questões relacionadas com a:

• Classificação de risco*
• Notificação
• Registro
• Alteração
• Revalidação
• Cancelamento de notificação ou registro
• Rotulagem.

(Inclusive, se quiser analisar a resolução da ANVISA na íntegra, basta clicar neste link AQUI*)

Novo decreto da ANVISA baixa decreto que atinge todos os hospitais (Foto Reprodução/Internet)

Entendendo as novas regras

De acordo com a resolução mencionada, essas novas regras de classificação de risco para dispositivos de diagnóstico in vitro, diferenciam  a utilização ou não de reagentes.

Fora isso, aponta se o dispositivo é voltado para agentes transmissíveis ou avaliação de compatibilidade imunológica.

A RDC também trata da classificação de dispositivos de diagnóstico complementar e dos voltados para triagem neonatal. As alterações podem afetar o enquadramento sanitário dos dispositivos.

Acaba também a diferenciação entre produtos voltados para gases sanguíneos ou glicose em relação ao seu risco sanitário por serem ou não classificados como do tipo Point of Care Testing (PoCT)

A Anvisa também alerta aos detentores de notificações ou registros para ficarem atentos as modificações de enquadramento de seus dispositivos.

A partir da entrada em vigência da RDC, eles terão 365 a partir dessa data para entrar com pedidos de reenquadramento sanitário dos produtos que sofreram alteração.

Para os dispositivos em processo de registro será necessária uma retificação.

Dispositivos que passarem por mudanças na classificação de risco, mas que não alterem o enquadramento sanitário não precisarão de petições por parte dos responsáveis.

Quais setores é responsabilidade da ANVISA fiscalizar?

No Brasil, a ANVISA é responsável por criar normas e regulamentos e dar suporte para todas as atividades da área no País.  A ANVISA também é quem executa as atividades de controle sanitário e fiscalização em portos, aeroportos e fronteiras.

A Vigilância Sanitária pode atuar em:

•     Locais de produção, transporte e comercialização de alimentos;
•     Locais de produção, distribuição, comercialização de medicamentos, produtos de interesse para a saúde;
•     Locais de serviços de saúde;
•     Meio ambiente;
•     Ambientes e processos do trabalho/saúde do trabalhador;
•     Pós-comercialização;
•     Projetos de arquitetura;
•     Locais públicos;

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