Comunicado importante: Por que a nimesulida é totalmente proibida fora do Brasil?

Remédios populares no Brasil são vetados em diversos países e o nimesulida é um deles; Entenda as razões pelas quais eles são proibidos e os alertas da ANVISA

No Brasil, medicamentos como a nimesulida estão entre os itens mais comuns em nécessaires e armários de remédios.

Muitos médicos brasileiros consideram a substância segura e a prescrevem com frequência para aliviar dores agudas, como as de garganta, ouvido ou dente, além de febre e inflamações.

No entanto, em diversos países, o cenário é bem diferente…

As autoridades proíbem ou sequer aprovam a nimesulida em muitos países devido aos riscos sérios associados ao seu uso.

A disparidade entre essas decisões revela as profundas diferenças nos critérios regulatórios adotados em cada nação.

Sendo assim, a partir de informações do portal Estadão e BBC, a equipe especializada em fiscalizações e serviços do TV Foco traz abaixo um comunicado importante que acerca essa proibição, os riscos alegados e o motivo pelo qual ela não é proibida no Brasil.

Por que a nimesulida é proibida em outros países?

A nimesulida pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e age como analgésico, antipirético e anti-inflamatório.

Várias autoridades sanitárias de diferentes países reconheceram a eficácia do medicamento, mas o retiraram do mercado ao identificarem:

• Um risco elevado;
• Toxicidade hepática.

A substância pode comprometer gravemente o fígado, provocando até mesmo casos de falência hepática, alguns dos quais exigiram transplantes de fígado ou resultaram em morte.

Inclusive, alguns países já baniram a medicação, como:

• Estados Unidos;
• Canadá;
• Japão;
• Espanha;
• Irlanda;
• Bélgica;
• Finlândia;
• Dinamarca;
• Suécia;
• Holanda

No Reino Unido e na Alemanha, as autoridades jamais aprovaram a substância.

Elas basearam a decisão em estudos clínicos e em relatos de efeitos adversos graves no fígado, mesmo quando pacientes usaram o medicamento dentro da dose terapêutica recomendada.

A posição do fabricante

Apesar das proibições, até o momento não há manifestação recente conhecida do fabricante da nimesulida sobre as restrições impostas fora do Brasil.

O que diz a ANVISA?

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) mantém a nimesulida liberada, mas com restrições claras:

• O medicamento é contraindicado para menores de 12 anos, pessoas com histórico de problemas hepáticos ou com insuficiência renal.

• O uso prolongado também é desaconselhado. A recomendação é que a medicação seja usada sob prescrição médica, com acompanhamento para sinais de hepatotoxicidade.

A agência afirma seguir normas rigorosas de avaliação quanto à eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos.

No entanto, as diferenças entre os critérios adotados pela Anvisa e por agências ajudam a explicar a divergência nas decisões regulatórias, como:

• Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos;
• European Medicines Agency (EMA), na União Europeia.

Outros medicamentos em situação semelhante:

Além da nimesulida, diversos outros países proibiram ou restringiram severamente medicamentos de uso comum no Brasil.

• Dipirona: Os Estados Unidos, o Japão e a Austrália proíbem a substância, amplamente usada como analgésico e antitérmico, devido ao risco de agranulocitose — condição que compromete o sistema imunológico. Inclusive para saber mais sobre a Dipirona, clique aqui*.

• Sibutramina: As autoridades dos Estados Unidos retiraram do mercado a substância indicada para perda de peso após associarem seu uso a um aumento no risco de infarto e AVC.

• Ritalina®: A Rússia considera ilegal a substância utilizada para tratar Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH), mesmo com receita médica.

• Avastin®: Empregado no tratamento de certos tipos de câncer no Brasil, teve seu uso vetado para câncer de mama nos Estados Unidos por falta de evidências robustas de eficácia para essa finalidade.

• Clobutinol: Fármaco antitussígeno retirado do mercado europeu devido a riscos cardíacos, especialmente para grávidas e lactantes, mas ainda disponível no Brasil por meio de outros laboratórios.

• Arcoxia®: Os Estados Unidos barraram o anti-inflamatório da classe dos coxibes por apresentar riscos cardiovasculares, como aumento da pressão arterial e maior probabilidade de infarto.

• Pseudoefedrina e Fenilefrina: As autoridades dos Estados Unidos restringiram a venda da pseudoefedrina, usada em descongestionantes nasais, e consideraram a fenilefrina ineficaz quando administrada por via oral, recomendando sua retirada do mercado.

• Diane® 35: Anticoncepcional que também trata acne e síndrome dos ovários policísticos. Teve sua venda suspensa na França após relatos de trombose e embolia pulmonar. Posteriormente, a União Europeia reviu a decisão, permitindo sua volta ao mercado com novas recomendações.

Por que o Brasil libera medicamentos que outros países proíbem?

De fato, o Brasil adota critérios regulatórios mais flexíveis na aprovação de medicamentos, comparado a países como EUA e União Europeia.

Porém, isso ocorre pois a prioridade é o acesso a remédios, considerando o impacto na saúde pública. Isso sem falar nas reações diferenciadas que podem vir a ocorrer, estudos, etc …

O Brasil permite o uso de dipirona e nimesulida, enquanto outros países proíbem essas substâncias, ilustrando essa diferença.

MAS ATENÇÃO! Independentemente da regularização, os pacientes devem usar qualquer medicação com responsabilidade e sempre sob orientação médica.

Mais do que questionar a validade de um remédio, o foco deve estar na segurança do paciente, na informação clara e no fortalecimento contínuo dos mecanismos de farmacovigilância.

Além disso, é bom deixar claro que a ANVISA mantém vigilância contínua e pode restringir ou suspender medicamentos quando necessário ou quando os mesmos apresentarem riscos extremos à saúde.

Conclusão:

Em suma, as diferenças na liberação de medicamentos entre o Brasil e outros países refletem realidades distintas, tanto do ponto de vista regulatório quanto epidemiológico.

O caso da nimesulida e de outras substâncias mostra que, embora as autoridades vetem um medicamento em determinados contextos, profissionais da saúde justificam seu uso em outros, desde que regulem e monitorem bem o tratamento.

No Brasil, a ANVISA atua com base em critérios técnicos e científicos, considerando o perfil da população, a disponibilidade de alternativas e a avaliação de risco-benefício.

Mas, para saber mais sobre outros casos bizarros envolvendo a alimentação, clique aqui. *