Anvisa determina retirada de um único lote de dipirona do mercado
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata da comercialização, distribuição e uso de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/ml, medicamento amplamente utilizado no tratamento de dor e febre em todo o país.
A decisão foi publicada nesta terça-feira (08) no Diário Oficial da União e atinge especialmente o lote 24112378, fabricado pela Hypofarma.
O produto é comercializado em caixas contendo 100 ampolas de 2 mL, geralmente destinadas ao uso hospitalar.
Nesta matéria, você encontrará:
- Motivo da suspensão do lote de dipirona
- Riscos à saúde identificados pela Anvisa
- Orientações para pacientes
- Posicionamento oficial da Hypofarma
Anvisa determina recolhimento de um lote da dipirona
De acordo com a Anvisa, a medida foi tomada após a confirmação de um desvio de qualidade considerado grave: a presença de material particulado na solução injetável.
Esse tipo de regularidade pode indicar contaminação e comprometer diretamente a segurança do medicamente, especialmente por se tratar de um produto administrado por via injetável.
Medicamentos por via injetável exigem padrões ainda mais rigorosos de controle sanitário.
A Anvisa ainda destaca que a falha infringe normas sanitárias brasileiras, que exigem total integridade, esterilidade e controle de qualidade em medicamentos dessa categoria.
Quais são os riscos para a saúde?
De acordo com informações do portal G1, a presença de partículas em medicamentos injetáveis pode trazer consequências sérias à saúde do consumidor, como:
- Reações inflamatórias
- Infecções
- Complicações sistêmicas
- Riscos agravados em pacientes hospitalizados
Orientações da Anvisa
A Anvisa orienta que pacientes, clínicas e hospitais:
- Interrompam imediatamente o uso do lote 24112378
- Verifiquem o número do lote antes da aplicação
- Entrem em contato com o fabricante para orientações sobre substituição
A medida é preventiva e visa proteger a saúde pública evitando possíveis eventos adversos.
Vale lembrar que a medida da Anvisa atinge apenas o lote 24112378, demais produtos seguem liberados.
Importância da Hypofarma no setor farmacêutico
A Hypofarma é uma empresa nacional com mais de 70 anos de atuação no mercado. Fundada em 1948, a companhia é especializada na produção de medicamentos, com forte presença no ambiente hospitalar.
Reconhecida por sua tradição e investimento em tecnologia, a empresa segue normas rigorosas estabelecidas pela Anvisa e outros órgãos reguladores, mantendo foco na qualidade e segurança dos produtos e clientes.
O que diz a Hypofarma
Em nota enviada ao portal G1, a Hypofarma esclareceu que o problema está restrito a um único lote e reforçou seu compromisso com a qualidade de seus produtos.
“A empresa reforça que todos os seus produtos são fabricados em conformidade com rigorosos padrões técnicos e regulatórios estabelecidos pelas autoridades sanitárias competentes, mantendo compromisso permanente com a qualidade, a segurança dos pacientes e a conformidade regulatória.
A Hypofarma segue investindo continuamente na modernização de seus processos produtivos e na incorporação de novas tecnologias industriais, com foco na excelência operacional e no aprimoramento constante de seus controles de qualidade.
A companhia permanece à disposição, sempre trabalhando em parceria com os órgãos competentes”, disse a empresa.
Outras suspensões da Anvisa na mesma resolução
Além da dipirona, a Anvisa também determinou a suspensão de outros produtos e atividades no setor farmacêutico.
Todos os lotes manipulados de substâncias como testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida, produzidos pela empresa Mali Produtos para Saúde LTDA, foram interditados.
De acordo com a Anvisa, foram encontradas falhas graves, incluindo:
- Problemas no controle de qualidade
- Ausência de testes essenciais
- Armazenamento inadequado
- Falta de comprovação da origem das matérias-primas
Além disso, foi determinada a suspensão de todos os produtos estéreis manipulados pela Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA, localizada em São José dos Campos, após inspeção que identificou:
- Falta na esterilidade dos produtos
- Métodos inadequados de esterilização
- Falta de validações técnicas
- Problemas na rastreabilidade dos lotes
Até o momento, as empresas citadas não se pronunciaram sobre o assunto. Mas, o espaço segue aberto para manifestações.