Comunicado da ANVISA emitido nesta segunda-feira (27), afeta medicamento Nº1 em 2025 e alerta para doença rara no sangue

A ANVISA divulgou, nesta segunda-feira (27), um comunicado alertando para uma rara doença no sangue associada a um medicamento muito importante.

O TV Foco, a partir do seu time de especialistas e das informações do Anvisa, detalha agora a liberação do Fabhalta, medicamento para o tratamento da HPN.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (27), o Fabhalta, primeiro medicamento oral destinado ao tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), uma doença rara no sangue.

HPN

• A HPN é uma anemia hemolítica crônica, resultante da destruição das hemácias.
• A doença é causada por um defeito genético nas membranas das hemácias.
• Hemácias afetadas pela HPN não possuem proteção adequada contra o sistema complemento.
• O sistema complemento ataca as hemácias, levando à sua destruição precoce.
• A falta de hemácias saudáveis prejudica o transporte de oxigênio no corpo.

O Fabhalta, desenvolvido pela farmacêutica Novartis Brasil, bloqueia as proteínas do sistema complemento, impedindo a destruição das hemácias.

Em testes clínicos, pacientes tratados com o cloridrato de iptacopana, nome comercial do Fabhalta, controlaram os sintomas da doença e não desenvolveram anemia.

Decisão da Anvisa

Com a aprovação da Anvisa, o Fabhalta será disponibilizado aos pacientes por meio de hospitais, clínicas especializadas ou instituições habilitadas. As farmácias não venderão o medicamento.

A inclusão do Fabhalta no Sistema Único de Saúde (SUS) ainda depende de regulamentação. No segundo semestre de 2025, a Novartis Brasil solicitará a inclusão do medicamento no SUS.

Contudo, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) terá 180 dias para analisar o pedido, com possibilidade de prorrogação por mais 90 dias.

A aprovação do Fabhalta representa um avanço significativo no tratamento da HPN, oferecendo aos pacientes uma opção terapêutica mais acessível e eficaz.

No entanto, a definição de preço e a inclusão no SUS ainda dependem de regulamentação, o que pode impactar o acesso ao medicamento para a população.

Como fazer uma denúncia para a Anvisa?

Para denunciar à Anvisa, siga estes passos:

1. Acesse o Fala.BR: Utilize a plataforma Fala.BR para registrar sua manifestação.
2. Preencha o formulário: Complete o formulário eletrônico com detalhes sobre a denúncia, incluindo informações relevantes e, se possível, anexando fotos ou documentos que comprovem os fatos.
3. Escolha o canal adequado: Contudo, se a denúncia estiver relacionada a produtos ou serviços sujeitos à vigilância sanitária, utilize o Fala.BR. Para questões específicas, como denúncias sobre tabaco, utilize o canal correspondente.
4. Atendimento presencial: Porém, se preferir, dirija-se à sede da Anvisa em Brasília, localizada no SIA Trecho 05, Área Especial 57, Bloco A, Térreo, de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h.
5. Acompanhamento: Então, após registrar a denúncia, você receberá um número de protocolo para acompanhar o andamento da apuração.

CONCLUSÃO 

Por fim, a aprovação do Fabhalta pela Anvisa é um marco importante para o tratamento da HPN no Brasil. Porém, a disponibilização do medicamento por meio de hospitais e clínicas especializadas representa um avanço significativo no tratamento da doença.

No entanto, a definição de preço e a inclusão no SUS ainda dependem de regulamentação, o que pode impactar o acesso ao medicamento para a população.

Além disso, é fundamental que os órgãos competentes agilizem esses processos para garantir que os pacientes tenham acesso a essa importante opção terapêutica.

Veja também matéria especial sobre: Escândalo: Varejista é acusada de reembalar carnes apodrecidas pela enchente e vender como cortes nobres do Uruguai e ANVISA liga o alerta.

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Dipirona, medicamente bastante usado no Brasil, é proibido pela Anvisa e retirado das farmácias por apresentar risco a população

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) surpreendeu o mercado farmacêutico ao determinar a retirada imediata da Dipirona das prateleiras de farmácias em todo o país.

A decisão, que gerou grande repercussão, foi tomada em resposta a preocupações emergentes sobre a segurança do medicamento, tradicionalmente usado como analgésico e antitérmico.

A medida desencadeou debates acalorados entre profissionais de saúde, farmacêuticos e consumidores, levantando questões sobre a gestão e regulação de medicamentos no Brasil.

A dipirona é amplamente utilizada no Brasil e em muitos outros países devido à sua eficácia como analgésico e antitérmico. 

Segundo o Tua Saúde, ela é comumente prescrita para aliviar dores de cabeça, dores musculares, cólicas menstruais, dores pós-operatórias e para reduzir a febre.

A dipirona pode ser encontrada em várias formas, como comprimidos, gotas, xarope e supositórios, e é conhecida por nomes comerciais como Novalgina, Anador e Maxalgina. 

Sua ação começa geralmente entre 30 a 60 minutos após a administração e pode durar cerca de 4 horas.

Apesar de ser muito eficaz, é importante usar a dipirona com orientação médica, pois pode ter efeitos colaterais e contraindicações, especialmente para pessoas com certas condições de saúde.

Por ser amplamente usada, todos foram pegos de surpresa com a decisão da Anvisa.

Dipirona proibida

No dia 06 de julho de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma resolução em seu site, suspendendo a distribuição, comercialização e uso do lote L-DP 13G082 do medicamento Dipirona Sódica, 500 mg/ml, solução injetável, da marca Dipifarma.

O lote em questão foi fabricado pela empresa Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda, uma das principais produtoras do medicamento no Brasil.

A decisão da Anvisa foi baseada em um laudo técnico emitido pela Fundação Ezequiel Dias de Minas Gerais (Funed), que identificou uma grave irregularidade no produto.

Durante o ensaio de aspecto, foi constatada a presença de partículas de coloração escura dentro das ampolas do medicamento, um indicativo claro de comprometimento da qualidade e da segurança do produto.

Com base nesses resultados, a Anvisa tomou a medida preventiva de suspender imediatamente o lote afetado, a fim de evitar riscos à saúde pública.

A agência orientou que consumidores e profissionais de saúde interrompessem o uso do lote e informou que as investigações continuarão para determinar as causas do problema e as ações corretivas necessárias.

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Até o momento não foram encontradas notas oficiais, tampouco manifestações da Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. a respeito do ocorrido, porém o espaço continua em aberto para que a mesma possa expor sua versão dos fatos.

O que fazer se encontrar um medicamento proibido pela Anvisa?

Se você encontrar um medicamento proibido pela Anvisa, é importante tomar algumas medidas para garantir a segurança de todos. Aqui estão os passos recomendados:

1. Não use o medicamento: Evite consumir o medicamento, pois ele pode representar riscos à saúde.
2. Verifique a proibição: Confirme se o medicamento realmente está proibido consultando o site da Anvisa. Eles mantêm uma lista atualizada de produtos irregulares e proibidos.
3. Notifique a Anvisa: Informe a Anvisa sobre o medicamento proibido. Você pode fazer isso através do sistema de notificação disponível no site da agência.
4. Informe a farmácia ou estabelecimento: Se você encontrou o medicamento em uma farmácia ou outro estabelecimento, informe o responsável pelo local. Eles devem retirar o produto imediatamente das prateleiras.
5. Procure orientação médica: Se você já consumiu o medicamento, consulte um médico para avaliar possíveis riscos à sua saúde.
6. Guarde o medicamento: Mantenha o medicamento em um local seguro até que a Anvisa ou outro órgão competente possa recolhê-lo.

Seguir esses passos ajuda a garantir a segurança de todos e a manter a integridade do sistema de saúde.

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