Anvisa proíbe leite em pó famoso entre mães por falta de registro e alerta internacional de botulismo; Veja os riscos e a decisão oficial

A rotina de uma casa com bebê começa, muitas vezes, na lata de fórmula infantil, a qual se subentende por leite em pó. Para os pais, principalmente quando falamos das mães, as quais conciliam trabalho, pouco sono e a busca por alternativas nutricionais seguras, o leite em pó precisa oferecer confiança absoluta.

Por isso, qualquer alerta sanitário vira motivo de atenção imediata. Inclusive, neste mês de novembro, essa preocupação ganhou força quando a ANVISA determinou a proibição da Fórmula Infantil ByHeart Whole Milk 0–12 meses (720 ml) no Brasil.

O produto já circulava em plataformas digitais, alcançava famílias que buscavam marcas importadas e, à primeira vista, parecia uma das opções mais escolhidas pelas mães.

Só que a marca não tinha registro sanitário, não tinha empresa responsável no país e ainda estava associada a um alerta emitido pelo FDA (funciona como a ANVISA nos Estados Unidos) sobre um recolhimento voluntário ligado a uma investigação de suspeita de botulismo.

A decisão acendeu um sinal claro sobre um movimento crescente:

• Fórmulas estrangeiras entrando no mercado brasileiro sem qualquer avaliação nacional;
• Vendidas por revendedores sem autorização;
• Consumidas por milhares que acreditam estar escolhendo um produto premium.

Sendo assim, com base na resolução da autarquia, trazemos abaixo os riscos que esse tipo de consumo representa, os lotes atingidos e como comprar com a mais total segurança.

A proibição

A ANVISA publicou a medida cautelar no Diário Oficial da União (DOU) nº 220, em 18 de novembro de 2025, após deliberar a decisão em 14 de novembro de 2025.

Conforme citamos acima, a agência determinou a proibição da fórmula ByHeart Whole Milk 0–12 meses (720 ml), classificada como um produto sem registro sanitário e alvo de alerta internacional.

O processo foi registrado:

• Sob o número 25351.208500/2025-03;
• Com expediente 1498532/25-2;
• Enquadrado nos temas 70477 – Outras práticas irregulares e 70351 – Ações de fiscalização em Vigilância Sanitária.

A empresa BYHEART aparece sem CNPJ e sem endereço no território nacional, o que caracteriza ausência de representante legal e impossibilidade de rastreamento adequado.

Veja o vídeo abaixo:

A Anvisa baseou sua decisão em três pontos centrais:

• 1. Ausência de registro sanitário no Brasil:

Qualquer alimento para lactentes precisa passar por avaliação rigorosa e autorização da agência antes de ser vendido. A fórmula da ByHeart não possuía nenhum registro, o que viola dispositivos do Decreto-Lei nº 986/1969 e das resoluções RDC 724/2022 e RDC 843/2024.

• 2. Alerta do FDA sobre recolhimento voluntário:

O alerta internacional motivou atenção imediata. O FDA havia informado a existência de um recolhimento voluntário relacionado à investigação de um possível surto de botulismo.

Mesmo sem confirmar contaminação no lote que chegava ao Brasil, a simples associação ao caso já justificava a medida de precaução.

• 3. Venda ativa em plataformas de comércio eletrônico

A Anvisa identificou anúncios circulando em marketplaces brasileiros, o que viola a regulamentação, pois alimentos infantis importados só podem ser comercializados após autorização formal.

Para a agência, o conjunto das irregularidades comprometia totalmente a segurança do produto.

Bebês em risco:

Botulismo é uma intoxicação grave, potencialmente fatal, causada pela toxina botulínica. Bebês até 12 meses têm risco ainda maior por terem sistema imunológico imaturo.

A ANVISA destacou que qualquer suspeita relacionada a produto infantil exige ação imediata para impedir danos à saúde pública.

Além disso, a ausência de registro impede que a agência avalie:

• Composição;
• Origem do leite;
• Padrões microbiológicos;
• Controle de qualidade e rotulagem;
• Itens essenciais em fórmulas destinadas ao público mais vulnerável.

Importância da ByHeart no mercado internacional

Apesar da proibição, a ByHeart é reconhecida nos Estados Unidos como uma fabricante de fórmulas premium, conhecida por processos de produção próprios e por atuar em um segmento de alto padrão.

A marca ganhou popularidade entre consumidores interessados em alternativas importadas.

Até o momento, não há posicionamento oficial da ByHeart especificamente sobre a circulação de seus produtos no Brasil.

Mas, nos Estados Unidos, a empresa já havia confirmado o recolhimento voluntário relacionado ao alerta do FDA, o que demonstra preocupação pela qualidade dos seus produtos comercializados.

Além disso, ela não reconheceu a distribuição oficial no mercado brasileiro, o que reforça que o produto chegou aqui por vias não regulamentadas.

Como o consumidor identifica produtos irregulares?

A ANVISA recomenda que pais e responsáveis:

• Primeiramente, verifiquem se a fórmula infantil possui registro sanitário no site oficial da agência;

• Desconfiem de produtos importados vendidos em marketplaces por vendedores terceiros, ainda mais se forem vendidos a um preço extremamente abaixo do mercado;

• Evitem fórmulas sem tradução para português, sem CNPJ do fabricante ou sem dados de lote;

• Por fim, consultem o Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) quando houver dúvida sobre origem.

Mas, para saber mais informações sobre a ANVISA, clique aqui*.

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